韓國(guó)    

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韓國(guó)進(jìn)口營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局提前備案進(jìn)口資質(zhì)，官網(wǎng)www.kpta.or.kr。企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求：

口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made In China、生產(chǎn)廠家信息、保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，不止如此，等到貨物到韓國(guó)后還需要將檢測(cè)化驗(yàn)樣品，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷售流通。

韓國(guó)醫(yī)用防護(hù)

（標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)MFDSNotice NO.2015-69）：

1.過濾效率80%   KF80防沙塵口罩

2.過濾效率94%   KF94防疫口罩

3.過濾效率99%   KF99衛(wèi)生保健口罩

    日本    

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出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)，必須要滿足日本PMD Act的要求，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

口罩要求：

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國(guó)內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩。

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細(xì)?菌?過濾率

‎VFE：病毒過?濾率

ウィルスカット：病毒攔截

醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB19083-2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

KN95口罩：符合中國(guó)GB2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

    美國(guó)    

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口罩要求：

美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國(guó)接收方，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

根據(jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國(guó)，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N 、R 、P：

?N類口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

?R類口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。

?P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90、95、100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過濾效率為90%、95%、99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

    歐盟    

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口罩要求：

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000~15000元人民幣。

歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。

FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個(gè)等級(jí):低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個(gè)版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。